《制藥機械（設(shè)備）實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則（GB 28670-2012）》是中國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)文件，適用于制藥機械（設(shè)備）的生產(chǎn)、銷售、使用和維護過程中的質(zhì)量管理，該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：

1、概述：介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、目的、依據(jù)和術(shù)語定義等基本內(nèi)容。

2、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求：規(guī)定了制藥機械（設(shè)備）生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，包括產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)管理、原材料和零部件的采購、質(zhì)量控制和檢驗、生產(chǎn)過程控制和記錄等方面的內(nèi)容。

3、銷售質(zhì)量管理要求：明確了制藥機械（設(shè)備）銷售質(zhì)量管理的要求，包括市場監(jiān)管、銷售技術(shù)支持、產(chǎn)品售后服務(wù)、客戶投訴處理等方面的內(nèi)容。

4、使用和維護質(zhì)量管理要求：規(guī)定了制藥機械（設(shè)備）使用和維護質(zhì)量管理的要求，包括產(chǎn)品安裝和調(diào)試、使用、維護和保養(yǎng)、檢修和更換、故障處理等方面的內(nèi)容。

5、生產(chǎn)記錄和文件管理要求：明確了生產(chǎn)記錄和文件管理的要求，包括生產(chǎn)記錄的編制、審查、批準(zhǔn)和保留、技術(shù)文件的編制和管理等方面的內(nèi)容。

6、質(zhì)量控制和檢驗要求：規(guī)定了質(zhì)量控制和檢驗要求，包括質(zhì)量控制計劃和控制點的設(shè)定、樣品的采集和處理、檢驗方法的選擇和驗證、檢驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析等方面的內(nèi)容。

7、質(zhì)量風(fēng)險管理要求：明確了質(zhì)量風(fēng)險管理的要求，包括質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制和監(jiān)測等方面的內(nèi)容。

8、認(rèn)證和管理體系要求：規(guī)定了制藥機械（設(shè)備）生產(chǎn)、銷售、使用和維護過程中應(yīng)建立和實施的認(rèn)證和管理體系要求，包括質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系和職業(yè)健康安全管理體系等方面的內(nèi)容。

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