臨床干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

臨床級(jí)干細(xì)胞庫是標(biāo)準(zhǔn)化收集、處理、儲(chǔ)存、檢測(cè)和分發(fā)不同來源的干細(xì)胞以及與干細(xì)胞相關(guān)的臨床、病理、治療、隨訪、知情同意等資料，并進(jìn)行質(zhì)量控制、信息管理與應(yīng)用的專門機(jī)構(gòu)或部門。

一、臨床級(jí)干細(xì)胞庫GMP潔凈工程基本原則
臨床級(jí)干細(xì)胞庫建設(shè)應(yīng)遵循國(guó)家法律法規(guī)及國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)相關(guān)倫理原則，樣本采集與干細(xì)胞存儲(chǔ)須遵守《人類遺傳資源管理暫行辦法》，在人類遺傳資源辦批準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展工作。利用干細(xì)胞庫資源開展臨床研究必須遵循科學(xué)與倫理，保護(hù)受試者權(quán)益，符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》。
二、臨床級(jí)干細(xì)胞庫GMP潔凈規(guī)劃設(shè)計(jì)
核心功能區(qū)涵蓋樣本與細(xì)胞收發(fā)室、制備與處理室、存儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)檢室與總控室，必要時(shí)設(shè)置接待征詢室和采集室。細(xì)胞制備的潔凈區(qū)域應(yīng)具備緩沖區(qū)、更衣室，滿足細(xì)胞的分離、擴(kuò)增與培養(yǎng)，各制備套間周圍設(shè)置潔凈的走廓，增加流程的靈活性。細(xì)胞制備操作區(qū)應(yīng)設(shè)立潔凈區(qū)，根據(jù)《GB50073潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈區(qū)面積規(guī)劃一般為2～4m2/人，潔凈區(qū)滿足GMP要求，其設(shè)計(jì)、建設(shè)、管理、進(jìn)出、使用、清潔、消毒、環(huán)境檢測(cè)等參見《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌藥品附錄，干細(xì)胞制劑的生產(chǎn)必須在B級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)完成。根據(jù)功能需求杜絕污染，必要時(shí)設(shè)置隔離區(qū)，避免隔離區(qū)的空氣進(jìn)入其他區(qū)域;為減少不同批次細(xì)胞在研究中的變異性，在制備階段應(yīng)對(duì)同一批特定代次的細(xì)胞建立多級(jí)細(xì)胞庫區(qū)，庫區(qū)應(yīng)防止混淆、差錯(cuò)和交叉污染。輔助功能區(qū)包括辦公室、會(huì)議室，檔案室，庫房及洗消室等。

                                                                          
三、臨床級(jí)干細(xì)胞庫GMP潔凈工程流程設(shè)計(jì)
布局的流程與流向應(yīng)合理有序并明確標(biāo)識(shí)，設(shè)置人員、物料、細(xì)胞、污物流向與醫(yī)療廢棄物專用通道，確保生物安全，減少污染風(fēng)險(xiǎn)，為了便于樣本、試劑、物料與細(xì)胞制劑按規(guī)定的流程和流向傳遞，可在入口與出口處合理設(shè)置傳遞窗，提高工作效率。
三、臨床級(jí)干細(xì)胞庫GMP潔凈工程各區(qū)域設(shè)計(jì)
根據(jù)各區(qū)域面積及功能規(guī)劃供暖、通風(fēng)（自然/壓力）、空調(diào)、水電、照明、滅菌、監(jiān)控、溫濕度、氧濃度、消防、污水與醫(yī)療廢棄物處理系統(tǒng)等，并定期清潔、維保、校準(zhǔn)和質(zhì)檢，制定應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)監(jiān)測(cè)生物安全柜、潔凈室的顆粒及生物負(fù)載系統(tǒng)，包括高效微?？諝膺^濾系統(tǒng)、A/B潔凈室內(nèi)的空調(diào)凈化系統(tǒng);應(yīng)規(guī)定監(jiān)測(cè)頻率和監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，如靜態(tài)和動(dòng)態(tài)下的懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、壓差、風(fēng)速、溫濕度等;對(duì)于B級(jí)背景下的A級(jí)區(qū)應(yīng)采用在線塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)懸浮粒子;定期清洗和更換初、中效過濾器，并定期在工作狀態(tài)下對(duì)高效過濾器進(jìn)行檢漏，以防止損傷和泄漏。

                                                                         
四、臨床級(jí)干細(xì)胞庫GMP潔凈工程主要系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)
干細(xì)胞制劑的存儲(chǔ)須杜絕交叉污染，設(shè)置合格、待檢與不合格區(qū)且標(biāo)識(shí)明顯;集約設(shè)計(jì)監(jiān)控裝置，實(shí)現(xiàn)24h溫度連續(xù)監(jiān)控及遠(yuǎn)程報(bào)警，確保液體供氣系統(tǒng)不間斷供氣及外置塔的安全運(yùn)轉(zhuǎn)（儲(chǔ)存、調(diào)壓、氣化等），設(shè)置保護(hù)圍欄和安全警示標(biāo)識(shí)并定期安全檢查，校驗(yàn)供氣管道與遠(yuǎn)程液位監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)于液氮補(bǔ)給罐或液氮輸送系統(tǒng)所有閥門、壓力表與安全閥應(yīng)定期檢查（年檢或強(qiáng)檢），確保系統(tǒng)連續(xù)平穩(wěn)、安全節(jié)氣，液氮設(shè)備的運(yùn)行與維修人員應(yīng)具備《特種行業(yè)資格證》，可外包給專業(yè)公司進(jìn)行檢修。

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