GMP (Good Manufacturing Practice)是制藥行業(yè)的質(zhì)量管理標準，旨在確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。2010年版GMP標準是國家藥品監(jiān)督管理局頒布的最新標準，是2003年版GMP標準的修訂版。
以下是2010版GMP標準的主要內(nèi)容：
1、質(zhì)量管理體系：制藥企業(yè)應(yīng)該建立完善的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。企業(yè)應(yīng)該設(shè)立質(zhì)量管理部門，建立質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等職能部門。
2、原料藥的質(zhì)量標準：制藥企業(yè)應(yīng)該對原料藥進行評估和選擇，并建立原料藥的質(zhì)量標準。原料藥的采購、接收、儲存和使用應(yīng)該符合規(guī)定的程序和標準。
3、制劑的生產(chǎn)：制藥企業(yè)應(yīng)該制定制劑生產(chǎn)的規(guī)范和流程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效性。制劑生產(chǎn)應(yīng)該符合GMP標準的要求，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。
4、質(zhì)量控制：制藥企業(yè)應(yīng)該建立質(zhì)量控制體系，包括物理化學檢測、微生物檢測、穩(wěn)定性試驗等。質(zhì)量控制應(yīng)該覆蓋原料藥、輔料和制劑的各個階段。

                                   
5、質(zhì)量記錄和檔案：制藥企業(yè)應(yīng)該建立完善的質(zhì)量記錄和檔案，包括各個生產(chǎn)階段的記錄和檢驗報告等。記錄和檔案應(yīng)該完整、準確、清晰，并保密。
6、檢查和審核：制藥企業(yè)應(yīng)該定期對生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系進行檢查和審核。檢查和審核應(yīng)該由內(nèi)部人員或第三方進行，確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。
7、不合格品的處理：制藥企業(yè)應(yīng)該建立不合格品處理程序，包括評估、處理和記錄等。不合格品應(yīng)該得到妥善處理，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。
8、培訓：制藥企業(yè)應(yīng)該為員工提供必要的培訓，確保員工掌握相關(guān)知識和技能。培訓應(yīng)該包括GMP標準、生產(chǎn)操作規(guī)程、安全措施等內(nèi)容。
9、設(shè)備維護和校準：制藥企業(yè)應(yīng)該對生產(chǎn)設(shè)備進行維護和校準，確保設(shè)備的正常運行和質(zhì)量控制的準確性。

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