間充質(zhì)干細(xì)胞GMP潔凈車間建設(shè)

干細(xì)胞是一類具有自我更新、多向分化潛能、高度增殖的細(xì)胞群體，可以分化成各種組織器官的祖細(xì)胞，是再生醫(yī)學(xué)中重要的種子細(xì)胞。干細(xì)胞可以治療多種疾病，包括對(duì)阿爾茲海默病、帕金森病、肝硬化、CO 中毒遲發(fā)性腦病、多系統(tǒng)萎縮、運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病、多發(fā)性硬化、腦血管病和腦外傷后遺癥、腦癱、慢性肝病及醫(yī)學(xué)美容中的抗衰老、治療脫發(fā)等均有顯著療效。

                                                           
一、間充質(zhì)干細(xì)胞GMP潔凈工程設(shè)計(jì)原則
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的選址、設(shè)計(jì)及布局應(yīng)遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489）、《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范的規(guī)定》（GB50333），質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合 GB/T 27025 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。最終達(dá)到布局合理、獨(dú)立使用、人物分流的要求，應(yīng)具備細(xì)胞分離、培養(yǎng)擴(kuò)增、凍存復(fù)蘇、質(zhì)量檢測控制、制劑運(yùn)輸、設(shè)備及環(huán)境遠(yuǎn)程控制、信息管理系統(tǒng)等功能。潔凈區(qū)房間的房門應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)閉功能，通道門還應(yīng)具有聯(lián)動(dòng)互鎖功能。潔凈區(qū)建筑材料應(yīng)隔熱、防震、防蟲、防火，不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵等。

                                                           
二、間充質(zhì)干細(xì)胞GMP潔凈車間建設(shè)的主要區(qū)域
主要分為干細(xì)胞的制備、質(zhì)檢及存儲(chǔ)。其中干細(xì)胞的質(zhì)檢管理又包括無菌檢測、致病因子檢測、培養(yǎng)基殘余量檢查。
三、間充質(zhì)干細(xì)胞GMP潔凈車間規(guī)劃設(shè)計(jì)
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)主要包括更衣區(qū)、樣本接收區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、質(zhì)量檢測區(qū)（PCR 檢測區(qū)、微生物檢測區(qū)、功能檢測區(qū)）、細(xì)胞庫、檔案室、信息中心等區(qū)域。
四、間充質(zhì)干細(xì)胞GMP潔凈工程設(shè)計(jì)建設(shè)方案與儀器設(shè)備
根據(jù) SZDB/Z 188-2016 細(xì)胞制備中心建設(shè)與管理規(guī)范，更衣區(qū)分為一更和二更。更衣區(qū)的面積不低于 30 m2，該區(qū)域應(yīng)配備自動(dòng)洗手設(shè)備、潔凈風(fēng)烘干設(shè)備、感應(yīng)式消毒液給液設(shè)備。1、樣本接收區(qū)面積應(yīng)不低于 20 m2，應(yīng)具有 4℃醫(yī)用冰箱、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等。細(xì)胞制備區(qū)用于干細(xì)胞的分離，面積應(yīng)不低于 200 m2，包括試劑儲(chǔ)備間、細(xì)胞分離室等房間。細(xì)胞制備區(qū)應(yīng)具備生物安全柜、CO2 培養(yǎng)箱、冷凍離心機(jī)、倒置顯微鏡、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、4℃醫(yī)用冰箱等。
2、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)用于干細(xì)胞的培養(yǎng)和擴(kuò)增，面積應(yīng)不低于100 m2，共有 4 個(gè)培養(yǎng)區(qū)。每個(gè)培養(yǎng)區(qū)均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2 培養(yǎng)箱、4℃醫(yī)用冰箱等。其中樣本接收區(qū)、細(xì)胞制備區(qū)和細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)均配備萬級(jí)層流凈化環(huán)境。

                                                           
3、質(zhì)量檢測區(qū)主要用于干細(xì)胞確認(rèn)檢驗(yàn)及放行檢驗(yàn)，面積應(yīng)不低于 300 m2，質(zhì)量檢測區(qū)分為 PCR 室、微生物室及功能檢測室三部分。
3.1 PCR 室分為試劑制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、樣本擴(kuò)增分析區(qū)三個(gè)部分。PCR 三個(gè)區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)完全獨(dú)立，其中試劑制備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū)為相對(duì)正壓狀態(tài)，樣本擴(kuò)增分析區(qū)為相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)，每個(gè)區(qū)域和緩沖區(qū)之間均保持 10 Pa 的壓差。
3.2標(biāo)本制備區(qū)配備有 B2 型生物安全柜，需要考慮到安全柜運(yùn)行時(shí)，要補(bǔ)充相應(yīng)數(shù)量的新風(fēng)。另外產(chǎn)物分析區(qū)配有排風(fēng)櫥，也需要補(bǔ)充一定數(shù)量的新風(fēng)。PCR 室應(yīng)配備 4℃醫(yī)用冰箱、生物安全柜、離心機(jī)、熒光定量 PCR 儀等儀器。
3.3微生物室為檢測干細(xì)胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動(dòng)微生物培養(yǎng)檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細(xì)胞儀、酶標(biāo)儀、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、醫(yī)用冰箱、純水儀、凝膠成像系統(tǒng)、電泳儀、離心機(jī)等。
4.細(xì)胞庫面積應(yīng)不低于 60 m2，主要為干細(xì)胞的儲(chǔ)存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等，配備實(shí)時(shí)環(huán)境、安全監(jiān)控，如氧濃度檢測系統(tǒng)、溫濕度檢測系統(tǒng)等。

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