肝素類GMP潔凈車間建設(shè)

由于肝素類固體制劑生產(chǎn)中需要轉(zhuǎn)運(yùn)大量的粉體或顆粒狀物料 ，因此在肝素類固體制劑凈化車間的設(shè)計(jì)中 ，生產(chǎn)設(shè)備布置、人物流走向、物料的轉(zhuǎn)運(yùn)儲(chǔ)存和粉塵控制等問(wèn)題需要注意。
一、肝素類固體制劑凈化車間設(shè)計(jì)概要
該肝素類固體制劑凈化車間內(nèi)包含了配料、制粒、總混、壓片包衣、膠囊填充、內(nèi)包、外包等區(qū)域 ，其中制粒區(qū)域分為防爆和非防爆兩個(gè)區(qū)域 ，分別設(shè)計(jì)單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng) ，壓片包衣、膠囊填充區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng) ，各自全排風(fēng) ，在最大限度上節(jié)約了空調(diào)能耗 ，可以同時(shí)生產(chǎn)不同品種 ，不會(huì)互相影響。將中間站和器具清洗設(shè)置在各個(gè)區(qū)域的中心位置 ，縮短了物料運(yùn)輸路線 ，從而提高了生產(chǎn)效率。

二、肝素類固體制劑潔凈車間的工藝布局
1、人物流途徑
該車間分別設(shè)計(jì)人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口 ，生產(chǎn)中易造成污染的廢棄物設(shè)計(jì)單獨(dú)的出口。
1.1原輔料及包材：通過(guò)脫外包、緩沖進(jìn)入潔凈區(qū) D 級(jí)走廊 ，通過(guò)料斗轉(zhuǎn)運(yùn)依次進(jìn)入配料、制粒、總混、壓片、包衣、膠囊填充、包裝工序 。
1.2操作人員：所有操作人員在總更換完工作服后通過(guò)連廊經(jīng)過(guò)人流通道進(jìn)入走廊 ，通過(guò)人員更衣區(qū)進(jìn)入 D 級(jí)潔凈走廊及各個(gè)生產(chǎn)崗位。。
2、物料的轉(zhuǎn)運(yùn)、儲(chǔ)存
由于固體制劑生產(chǎn)中使用大量的固體物料 ，因此采用合適的轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)備尤為重要。
2.1該車間物料在潔凈走廊中轉(zhuǎn)運(yùn)采用密閉的料斗運(yùn)輸 ，防止粉塵污染。在粉碎過(guò)篩工序中 ，為保證生產(chǎn)的連續(xù)性 ，采用真空上料機(jī)進(jìn)行加料。在制粒工序中 ，每次加料量為濕法制粒機(jī)的生產(chǎn)批量 ，加料頻率為每 30min~40min 一次 ，因此采用固定提升機(jī)加料。
2.2肝素類固體制劑凈化車間內(nèi)存在大量的中間體物料及待包待檢物料 ，因此處理好物料轉(zhuǎn)運(yùn)問(wèn)題的同時(shí) ，物料的存儲(chǔ)問(wèn)題也很重要。該車間在各個(gè)模塊的中間設(shè)置有一個(gè)大的中轉(zhuǎn)站 ，在壓片包衣模塊和內(nèi)包模塊附近都設(shè)有中轉(zhuǎn)站 ，方便物料的存儲(chǔ) ，同時(shí)也能縮短物料運(yùn)輸路線 ，提高生產(chǎn)效率。
3、肝素類固體制劑凈化車間的設(shè)計(jì)核心（空調(diào)機(jī)房的規(guī)劃設(shè)計(jì)）
3.1由于該車間固體制劑產(chǎn)能大，一、二層生產(chǎn)區(qū)域布置比較緊湊，而且根據(jù)工藝需要所劃分的空調(diào)系統(tǒng)較多 ，所需的空調(diào)機(jī)組較多 ，占用面積較大 ，因此將空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽分配包、空氣緩沖罐等設(shè)置在車間三層 ，二層空調(diào)風(fēng)管直接穿樓板進(jìn)入二層技術(shù)夾層 ，再分到各個(gè)操作間 ，節(jié)約風(fēng)管。
3.2一層多數(shù)空調(diào)風(fēng)管通過(guò)車間南北兩側(cè)的管井下到一層穿墻進(jìn)入一層技術(shù)夾層 ，只有少數(shù)回風(fēng)管通過(guò)二層生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的風(fēng)井回到三樓空調(diào)系統(tǒng) ，盡量少占用二層生產(chǎn)區(qū)位置。車間東側(cè)連廊送風(fēng)機(jī)組布置在東側(cè)靠近連廊的位置 ，通過(guò)車間東側(cè)風(fēng)井進(jìn)入連廊 ，節(jié)約風(fēng)管。

三、生產(chǎn)工藝設(shè)備選型及功能房間的布局設(shè)計(jì)
1、制粒工序
由于固體制劑制粒工序生產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng) ，是固體制劑生產(chǎn)的瓶頸工序。該車間部分產(chǎn)品采用干法制粒的形式 ，其他大部分產(chǎn)品采用濕法制粒加沸騰干燥機(jī)的形式。除濕法制粒機(jī)、沸騰床主機(jī)等放在 D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi) ，其他輔機(jī)和配套清洗站均放在相鄰的一般區(qū) ，通過(guò)管道與主機(jī)相連 ，減少潔凈區(qū)域面積 ，減輕空調(diào)負(fù)荷 ，同時(shí)也減少了粉塵對(duì)潔凈區(qū)域的影響。
2、總混工序
該車間工藝要求制粒工序完成后物料需要添加一些輔料 ，然后再進(jìn)行混合 ，因此添加輔料用的地中衡設(shè)置在總混間 ，物料制完粒后用料斗轉(zhuǎn)運(yùn)到總混間 ，在總混間稱量好輔料添加到料斗里。根據(jù)總混批量要求 ，該項(xiàng)目選用 1 500L 自動(dòng)提升料斗混合機(jī) ，自動(dòng)完成夾持、混合、下降、松夾等全部動(dòng)作 ，物料只在同一個(gè)料斗中不需要轉(zhuǎn)料 ，可以有效的防止粉塵污染。
3、壓片 / 膠囊填充工序 
該車間生產(chǎn)的片劑產(chǎn)量大 ，選用雙出料的高速壓片機(jī) ，片重 精度高、操作簡(jiǎn)便、保養(yǎng)自動(dòng)化、全封閉 ，對(duì)工藝顆粒的適應(yīng)性 強(qiáng) ，同時(shí)考慮生產(chǎn)的靈活性 ，以應(yīng)對(duì)不同的產(chǎn)品需要。膠囊填充 機(jī)選用與產(chǎn)能匹配的型號(hào)。壓片間和膠囊填充間為粉塵較多的房 間 ，因此上料均采用固定提升機(jī)上料的方式 ，使料斗出料口和機(jī) 器進(jìn)料口密閉對(duì)接 ，減少粉塵的產(chǎn)生 ，同時(shí)配備除塵機(jī)房 ，每臺(tái) 壓片機(jī)和膠囊填充機(jī)都有單機(jī)除塵系統(tǒng) ，除塵機(jī)房設(shè)計(jì)為一般區(qū) ， 與壓片間或膠囊填充間相鄰 ，通過(guò)管道與壓片機(jī)或膠囊填充機(jī)的 除塵接口相連 ，進(jìn)行除塵操作。 
4、器具清洗工序 
該車間在設(shè)計(jì)時(shí) 采用料斗清洗機(jī)對(duì)料斗進(jìn)行徹底的清晰 ，既可以減輕勞動(dòng)強(qiáng)度 ， 又能符合驗(yàn)證要求。料斗清洗機(jī)由清洗系統(tǒng)、泵站系統(tǒng)、空氣處 理系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等組成 ，料斗推進(jìn)清洗站后 ，根據(jù)特定的清洗 程序?qū)α隙愤M(jìn)行徹底清洗 ，清洗完成后 ，設(shè)備自動(dòng)進(jìn)入設(shè)定的烘 干程序?qū)⒘隙愤M(jìn)行烘干。清洗完畢的料斗存放在凈具存放備用。 

5、包裝工序 
包裝工序分為內(nèi)包和外包 ，設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮包裝線長(zhǎng)度和建 筑物伸縮縫的位置。以瓶包線為例 ，瓶包線由全自動(dòng)理瓶機(jī)、 全自動(dòng)數(shù)粒機(jī)、高速塞干燥劑機(jī)、直線式旋蓋機(jī)、電磁感應(yīng)封口機(jī)、 鋁箔封口機(jī)、立式圓瓶貼標(biāo)機(jī)、全自動(dòng)熱收縮膜包裝機(jī)、輸送帶、 成品提升機(jī)組成，到鋁箔封口機(jī)為內(nèi)包裝區(qū)域，設(shè)置在 D 級(jí)潔凈區(qū)，以免對(duì)產(chǎn)品造成污染 ，同時(shí)加上提升機(jī)和料斗的位置 ，考慮到操作的方便性 ，內(nèi)包間的長(zhǎng)度不應(yīng)小于 15m，加上外包區(qū)域的設(shè)備 ，整個(gè)瓶包線的長(zhǎng)度大于 30m。這種布置方式的優(yōu)點(diǎn)是操作空間大 ，并且具有很好的參觀性。如果廠房位置不夠的話可以采取包裝線拐彎布置 ，以縮短生產(chǎn)線占用的長(zhǎng)度。

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