東莞市恩聯(lián)干細(xì)胞生物科技研究院成立于2018年10月08日，注冊(cè)地位于東莞市南城，經(jīng)營(yíng)范圍包括干細(xì)胞抗衰老研究；干細(xì)胞制備與儲(chǔ)存研究；干細(xì)胞建系、全能性維持和調(diào)節(jié)的分子機(jī)理研究；細(xì)胞制劑及相關(guān)產(chǎn)品的制備、成果轉(zhuǎn)化；生物技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)；細(xì)胞生物技術(shù)、創(chuàng)新藥物的研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢(xún)；細(xì)胞系列技術(shù)工程產(chǎn)品的研發(fā)、制造、成果轉(zhuǎn)化;再生醫(yī)學(xué)抗衰老研究服務(wù)。

什么是干細(xì)胞
生物體內(nèi)，存在著很多的干細(xì)胞，干細(xì)胞在需要的時(shí)候，就會(huì)分裂出新細(xì)胞，以替代死亡的細(xì)胞，保持著人體的穩(wěn)定。干細(xì)胞可以變成任何一種組織—如骨骼、肌肉、神經(jīng)、皮膚和毛發(fā)等。也就是說(shuō)，細(xì)胞具有再生各種組織器官潛在功能。

怎么獲取干細(xì)胞?
間充質(zhì)干細(xì)胞（MSC），是干細(xì)胞家族中的重要成員。間充質(zhì)干細(xì)胞的獲取途徑多種多樣：臍帶和胎盤(pán)間充質(zhì)干細(xì)胞主要是寶寶出生時(shí)，從剪斷的臍帶/胎盤(pán)組織中提取的；牙髓干細(xì)胞主要從6~12歲兒童自然脫落的乳牙、成人的智齒等牙齒中獲??；脂肪干細(xì)胞可以從人體脂肪中提取等。

一、客戶(hù)參數(shù)需求
該家干細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)，正在開(kāi)展干細(xì)胞藥物的研究和開(kāi)發(fā)、儲(chǔ)存。客戶(hù)的干細(xì)胞藥物需要在GMP環(huán)境下進(jìn)行生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。因此，客戶(hù)需要一個(gè)GMP車(chē)間，能夠滿足以下要求：
1、生產(chǎn)干細(xì)胞的車(chē)間要求潔凈度高，能夠達(dá)到100級(jí)的空氣潔凈度和級(jí)別B的微生物潔凈度。
2、車(chē)間需要能夠控制溫度、濕度和壓差，以保持生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和一致性。
3、車(chē)間需要配備自動(dòng)化的生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，以確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可追溯性。
4、車(chē)間需要具有完善的管理系統(tǒng)，能夠滿足GMP的要求，并具有完善的記錄和檔案管理系統(tǒng)。
二、干細(xì)胞GMP車(chē)間設(shè)計(jì)建設(shè)解決方案
根據(jù)客戶(hù)的需求，喜格設(shè)計(jì)了以下GMP車(chē)間的建設(shè)方案：
1、GMP車(chē)間空間規(guī)劃：根據(jù)生產(chǎn)流程，將車(chē)間劃分為原材料準(zhǔn)備區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、細(xì)胞分離區(qū)、滅菌區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)等不同的區(qū)域，確保生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌性和交叉污染的防止。
2、空調(diào)系統(tǒng)：根據(jù)車(chē)間要求，設(shè)計(jì)了高效的空氣處理系統(tǒng)，通過(guò)多級(jí)過(guò)濾和正壓送風(fēng)系統(tǒng)，確保車(chē)間空氣達(dá)到100級(jí)的空氣潔凈度和級(jí)別B的微生物潔凈度。并且根據(jù)車(chē)間要求，安裝了自動(dòng)化的溫度、濕度和壓差控制系統(tǒng)，確保車(chē)間環(huán)境的穩(wěn)定性和一致性。
3、設(shè)備配置：選用了最先進(jìn)的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，以確保生產(chǎn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可追溯性。如自動(dòng)化細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)、細(xì)胞分離設(shè)備、滅菌器等。
4、管理系統(tǒng)：車(chē)間采用GMP標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，包括人員培訓(xùn)、文件記錄、檔案管理等環(huán)節(jié)的管控。并且配備了完善的環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和警報(bào)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)車(chē)間的溫濕度、壓差、空氣潔凈度和微生物水平，確保車(chē)間環(huán)境的穩(wěn)定性和生產(chǎn)質(zhì)量的可控性。

三、工程圖示

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