生物制藥GMP凈化車間建設(shè)

生物制藥不同于化學(xué)制藥，生產(chǎn)制造過程復(fù)雜且對環(huán)境要求較高。生物制藥流程包括上游細胞培養(yǎng)和下游分離純化，工序繁多，參數(shù)控制要求較高。生產(chǎn)廠房分區(qū)多，各功能區(qū)的銜接較為緊密，隔離要求比較復(fù)雜，且生物制藥廠房中的人流和物流對車間環(huán)境的影響重大，因此2010版GMP（Goodmanufacturingpractice，藥典生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法規(guī)對于生物制藥廠房的設(shè)計規(guī)定較為嚴格。
一、生物制藥GMP凈化車間的潔凈度控制主要要求
國家法律依據(jù)：根據(jù)衛(wèi)生部于2011年1月印發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部第79號令）規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈區(qū)壓差規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

                                                             
二、生物制藥GMP凈化車間的人流物流控制主要要求
按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部第79號令）的要求：
1）參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；
2）對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗；
3）未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)；
4）潔凈廠房的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)盡可能避免管理或監(jiān)控人員不必要的進入；
5）B級潔凈區(qū)的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內(nèi)部的操作；
6）生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計和安裝，應(yīng)當(dāng)盡可能便于在潔凈區(qū)外進行操作、保養(yǎng)和維修；
7）需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在完全裝配后進行滅菌

                                                             
三、生物制藥GMP凈化車間設(shè)計特點
SICOLAB在設(shè)計新型車間，其生產(chǎn)區(qū)包括工藝區(qū)和輔助區(qū)。其中工藝區(qū)包括以下房間：人凈、物凈區(qū)及進入走廊、培養(yǎng)基準備區(qū)、緩沖液準備區(qū)、上游培養(yǎng)收獲工藝區(qū)、下游純化工藝區(qū)、原液分裝區(qū)和清洗區(qū)。輔助區(qū)包括以下房間：外圍走廊、互通技術(shù)區(qū)、待處理廢棄物存放區(qū)和種子庫。
該生產(chǎn)區(qū)結(jié)構(gòu)中只有1個互通技術(shù)區(qū)。其中上游培養(yǎng)收獲工藝區(qū)、下游純化工藝區(qū)為工藝設(shè)備重點區(qū)，因此布置和互通技術(shù)區(qū)相鄰，以便進行模塊化布置。培養(yǎng)基準備區(qū)和緩沖液準備區(qū)相對于原液分裝區(qū)、清洗區(qū)和人凈、物凈區(qū)及進入走廊也涉及較多的工藝設(shè)備，因此也布置和互通技術(shù)區(qū)相鄰。此外輔助區(qū)中的待處理廢棄物存放區(qū)和上游培養(yǎng)收獲工藝區(qū)相鄰，之間設(shè)有單向通道，上游培養(yǎng)收獲工藝區(qū)產(chǎn)生的待處理廢棄物可通過通道直接送至待處理廢棄物存放區(qū)。

                                                             
四、生物制藥GMP凈化車間各功能區(qū)潔凈度控制設(shè)計要點
工藝區(qū)中各個功能間（人凈物凈區(qū)及進入走廊、培養(yǎng)基準備區(qū)、緩沖液準備區(qū)、上游培養(yǎng)收獲工藝區(qū)、下游純化工藝區(qū)、原液分裝區(qū)和清洗區(qū)）配置獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)，分區(qū)內(nèi)各功能間潔凈級別與工藝操作及相關(guān)規(guī)范的要求相一致；各分區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)可根據(jù)生產(chǎn)工況進行高、低風(fēng)量調(diào)節(jié)；不同潔凈級別房間之間的通道均設(shè)有氣鎖間。
1）通過將生產(chǎn)工藝區(qū)中需要維護檢修操作的反應(yīng)罐、操作臺、管道以騎墻形式集中布置到一個互通技術(shù)區(qū)內(nèi)，減少外來污染、方便專業(yè)技術(shù)人員對設(shè)備進行維護檢修，同時減少了潔凈區(qū)的面積。潔凈區(qū)面積與車間運行耗能成本緊密聯(lián)系，因此通過此設(shè)計較大程度降低車間運行能耗成本；
2）互通技術(shù)區(qū)中未被設(shè)備占用的墻體設(shè)置玻璃窗等透明觀察壁，配合外圍走廊的透明壁，使得車間的視察參觀工作更為便捷、全面；
3）根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)功能將其分類為活物區(qū)與非活物區(qū)。其中上游培養(yǎng)、收貨工藝區(qū)為活物區(qū)，對活物區(qū)域設(shè)計單向人流/物流系統(tǒng)，并對通道設(shè)置氣鎖間，確保對帶活物空間空氣潔凈度的有效控制。同時配備獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，減小交叉污染的可能性。其他區(qū)域為非活物區(qū)，人流/物流系統(tǒng)設(shè)計為非單向，配備獨立空調(diào)凈化系統(tǒng)，對不同功能區(qū)間的通道設(shè)置氣鎖間，確保各功能區(qū)環(huán)境獨立，減小交叉污染的可能性。

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